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ESTADOS UNIDOS La FDA aprueba las dosis de la vacuna J&J covid-19 después de meses de retraso
viernes, 11 de junio de 2021

Después de una revisión exhaustiva de una instalación de fabricación emergente con problemas, los reguladores de EE. UU. autorizaron dos lotes

Bloomberg

La Administración de Alimentos y Medicamentos lanzó 10 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson covid-19 producida por Emergent BioSolutions Inc., según personas familiarizadas con el tema.

Después de una revisión exhaustiva de una instalación de fabricación emergente con problemas, los reguladores de EE. UU. autorizaron dos lotes del fármaco subyacente de la vacuna fabricados en el sitio, dijo la FDA en un comunicado el viernes sin revelar cuántas dosis se liberarían.

La agencia dijo que aún no estaba lista para proporcionar la autorización completa a las instalaciones de fabricación de Emergent con sede en Baltimore. El fabricante contratado ha dicho que ha fabricado más de 100 millones de dosis de la sustancia farmacéutica a granel de la vacuna. Durante meses, ese suministro ha estado en el limbo después de que el personal de Emergent contaminara accidentalmente millones de dosis, lo que llevó al escrutinio de sus prácticas de fabricación.

Los 10 millones de dosis fabricadas por Emergent que se espera sean liberadas ya han pasado por las etapas finales del proceso de llenado y acabado. Entre 5 y 6 millones de las dosis son propiedad del gobierno de EE. UU., Y de 3 a 4 millones son propiedad de J&J, según una de las personas. Pero no está claro cuántas de las dosis se necesitarán a nivel nacional.

Las inmunizaciones se han ralentizado en los EE. UU., con más de la mitad de todos los adultos estadounidenses completamente vacunados, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Muchas farmacias, hospitales y sistemas de salud tienen más suministro de J&J disponible del que han podido implementar a medida que disminuye la demanda.

Se esperaba que la vacuna J&J de un solo disparo, almacenada en el refrigerador, impulsara la campaña de inmunización en EE. UU., pero los problemas de producción y una pausa en la dosificación por preocupaciones de seguridad han limitado su alcance. Ha representado 11,3 millones de las 306 millones de dosis de vacunas administradas en Estados Unidos hasta el martes.

Si los reguladores estadounidenses finalmente autorizan a la instalación Emergent a liberar dosis adicionales, J&J pronto podría desempeñar un papel más importante en la campaña mundial de inmunización. La administración del presidente Joe Biden se ha visto presionada para compartir su exceso de vacunas con países de ingresos bajos y medianos que necesitan suministro.

El New York Times informó, citando a personas no identificadas familiarizadas con la situación, que alrededor de 60 millones de dosis producidas en la instalación de Emergent deben descartarse debido a una posible contaminación, y que los 10 millones de dosis que se liberan llevarían una advertencia que los reguladores no pueden garantizar. Emergent siguió las buenas prácticas de fabricación.

Emergent se ha enfrentado a un largo camino en busca de una autorización. A principios de marzo, J&J descubrió que un lote de sustancia farmacéutica fabricado en las instalaciones de Emergent estaba contaminado. Más pruebas e investigaciones encontraron que el personal de Emergent mezcló ingredientes para la vacuna J&J y otra fabricada por AstraZeneca Plc.

El error llevó al sitio a descartar 15 millones de dosis de un ingrediente para la inyección de J&J. Los reguladores estadounidenses no han aprobado la vacuna AstraZeneca.

J&J dijo el 3 de abril que asumiría la responsabilidad de fabricar el fármaco en la planta. La administración de Biden dijo en ese momento que ayudaría a instalar un nuevo equipo de liderazgo en la instalación y le pidió a Emergent que dejara de fabricar la vacuna de AstraZeneca.

Sin embargo, el 16 de abril, la FDA le pidió a Emergent que dejara de fabricar nuevos materiales y que pusiera en cuarentena las dosis que había elaborado. Un informe de inspección de la agencia encontró que la compañía no había mantenido una instalación sanitaria y que no estaba lo suficientemente en guardia contra las confusiones entre las vacunas J&J y AstraZeneca.

En una audiencia del Congreso a fines de mayo, el director ejecutivo de Emergent, Robert Kramer, dijo que el gobierno de EE.UU. ordenó a la compañía que tomara medidas sin precedentes para aumentar la producción de dos vacunas en una sola instalación, a pesar de que el sitio no tenía todo el personal ni operaba a gran escala. .

Emergent comenzó a fabricar el fármaco a granel de AstraZeneca en el tercer trimestre del año pasado y J & J's en el cuarto trimestre. Kramer describió la mezcla de ingredientes como un revés y dijo que Emergent podría producir mil millones de vacunas este año.

Sin embargo, los demócratas del Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes y el Subcomité Selecto sobre la Crisis del Coronavirus dijeron que Emergent no había logrado mantener rigurosos estándares de calidad.

Los legisladores señalaron dos inspecciones de la FDA de junio de 2020 y dijeron en un informe que se advirtió a la compañía que los empleados necesitaban una capacitación extensa y que tenía un control deficiente de la contaminación por virus.

Emergent dijo en respuesta a los hallazgos de la FDA que mejoraría el saneamiento y capacitaría mejor a sus trabajadores.

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