Fallas del decreto que regularía los biomedicamentos

La República revela en exclusiva el borrador del decreto que regularía los medicamentos biotecnológicos, cuyas medidas son muy flexibles según los gremios y no cumplen con las recomendaciones de la OMS.

Lea la modificación del decreto farmacéutico

Según Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro, gremio que agrupa a los laboratorios farmacéuticos y de investigación, el decreto presenta tres fallas: la primera es que está muy lejano a las recomendaciones de la OMS y a la Agencia Europea de Medicamentos. “Segundo, no cumple con la obligatoriedad contemplada en la Ley 1438, y tercero, rebaja el actual estándar de calidad que exige el Invima para la comercialización de los productos”.

El borrador del decreto, que conoció en exclusiva LR, establece que “los interesados dispondrán de procesos alternativos de evaluación, así: todos los medicamentos biológicos lo activarán aportando  un conjunto imprescindible de información de seguridad, eficacia y calidad, la cual será evaluada con criterios explícitos; aquellos de primera entrada al país la completarán con estudios y ensayos clínicos y preclínicos propios. Los de segunda entrada o sucesores podrán optar por allegar estudios propios y completos de un ejercicio de la comparación entre el  medicamento objeto de la solicitud y uno de referencia”.

Sin embargo, para Laura Ramírez, abogada de la Fundación Simmon, la única manera de garantizar la seguridad del paciente frente a los medicamentos biotecnológicos es exigirle a los de segunda entrada o sucesores los estudios pre-clínicos y clínicos propios y los ejercicios de comparabilidad con el medicamento de primera entrada u original.

“Los verdaderos estudios clínicos son monitoreados en todas sus fases, y es el único mecanismo que garantiza que la droga responde en eficacia y seguridad para la población estudiada”, sostuvo Ramírez.

Pruebas de eficacia

También el presidente de Afidro señaló que para aprobar la autorización que permite comercializar los biotecnológicos debería ser obligatorio que se hagan las pruebas y las valoraciones correspondientes que determinen la eficacia y seguridad.

“A pesar de la insistencia de todos, de las sociedades científicas, académicos, universidades, asociación de pacientes e industria farmacéutica, quienes les hemos dicho al Gobierno que no se incorpore este tema en la ley de medicamentos porque el decreto no incluye hasta el momento la obligatoriedad de demostrar con pruebas su seguridad y eficacia, todo indica que lo van a llevar a aprobación así. Y eso va en contra de lo establecido, porque según la ley 1438 de 2011, toda norma que se apruebe en Colombia debe cumplir con los estándares internacionales de la OMS. Entonces, Colombia no estaría cumpliendo esto”, dijo Gómez.

Gustavo Campillo, de la Organización Pacientes Colombia, sostuvo que hay una preocupación sobre el decreto, pues la flexibilidad que otorga la regulación da lugar a que se permita la circulación en el país de biomedicamentos que no hayan demostrado los más altos estándares de exigencia, ni niveles de calidad y seguridad.

“Podríamos tener medicamentos en el país, que sin haber sido probados sus criterios de calidad, estén aplicándose a los pacientes, máxime en un sistema como este en el que la rentabilidad financiera de los actores está determinada por el mercado de los productos farmacéuticos y medicamentos”, dijo Campillo.

Para los pacientes, flexibilizar esta regulación lo único que permite es que los pequeños laboratorios que no tienen entre $90 millones y $120 millones, que cuestan los estudios para demostrar la eficacia del biomedicamento,  puedan comercializarlo, lo cual genera un problema mayor, pues si un laboratorio pequeño accede a un biotecnológico y no necesita hacerle pruebas, lo puede vender sin garantías. “Estamos preocupados y le hemos insistido al Minsalud que salga una norma que respete la regulación internacional.  El Gobierno no puede pretender o tratar de regular el mercado y el precio de los productos disminuyendo las normas sanitarias. Exigimos que haya un reglamento serio”, agregó el presidente de Afidro.

Las opiniones

Juan Carlos Giraldo
Presidente Achc
“El futuro va por el lado de los biotecnológicos, y lo que se tiene que conseguir es acceso, calidad y precio. Esa es la triada de oro en medicamentos”.

Laura Ramírez
Abogada Fundación Simmon
“Hay un vacío normativo que no nos daría ninguna calidad ni seguridad en medicamentos biotecnológicos que estarían circulando en Colombia”.

Gustavo Campillo
Vocero de pacientes Colombia
“Si se permite la flexibilidad de la norma, a un paciente le podrían aplicar una medicina diferente al mes siguiente porque pasó las evaluaciones”.