miércoles, 15 de febrero de 2012
El registro del medicamento Tonebec, desarrollado por la compañía Tecnoquímicas fue negado por parte del Invima, que atribuyó esta decisión al hecho de que un producto con los mismos componentes había sido registrado previamente por la firma Eli Lilli and Company.
Ante la decisión, Tecnoquímicas demandó al Estado colombiano por considerar que el Invima incumplió la ley, frente a sus obligaciones comunitarias en materia de propiedad intelectual, 'y como consecuencia de dicho pronunciamiento de incumplimiento, se ordene a la República de Colombia tomar todas las medidas necesarias para dar cabal cumplimiento a sus obligaciones como miembro de la Comunidad Andina', señaló la compañía en su denuncia.
Los argumentos presentados por Tecnoquímicas dan cuenta de que se registró una omisión por parte del Invima en cuanto a la verificación de cumplimiento de todos los requisitos previstos en el artículo 266 de la decisión 486 para otorgar protección de datos de prueba al producto Straterra, de Eli Lilly and Company. Adicionalmente, la empresa afirma que la expedición de las resoluciones administrativas por medio de las cuales se rechazó la solicitud de evaluación farmacéutica de Tonebec no son adecuadas. Por su parte, por la omisión en la que incurrió el Invima al no conceder el registro sanitario a su medicamento, pues el producto anteriormente registrado no tenía derecho a la protección de los datos de prueba.
'Para que el Invima pueda otorgar la protección prevista en el artículo 266 de la Decisión 486 debe cerciorarse, en primer lugar, que dicha información, total o parcialmente, no haya sido divulgada por ningún medio, ni en Colombia ni en ningún otro lugar del mundo, de la misma forma como lo hace el examinador de patentes. En este caso, revisando las anterioridades, estado del arte de las investigaciones, etc. El Invima otorgó la protección en comento incumpliendo con los requisitos exigidos por la norma andina, pues procedió a proteger información que ya era divulgada, vulnerando de paso el artículo 4º del Tratado de Creación del Tribunal', explicó Tecnoquímicas en su documento de demanda interpuesto.
Ante la disputa, el Estado respondió que ha revisado varias publicaciones de estudios realizados a la molécula Atomoxetina, efectuadas en revistas especializadas, y dicha información no corresponde con la protegida y aportada por la compañía Eli Lilly and Company.
'La demandante no aporta pruebas, ni siquiera sumarias, que demuestren que el Invima no verifica la información publicada o que la compañía Eli Lilly and Company ha divulgado la información que se encuentra bajo protección', explicó el demandado.
En ese sentido, se refiere a que es necesario aclarar que el Invima, dando cumplimiento a lo dispuesto en el Decreto 1290 de 1994, en el Decreto 677 de 1995 y Decreto 2085 de 2002, concedió la protección a la información no divulgada sobre seguridad y eficacia del nuevo medicamento, entendiéndose por ello el principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas en el país, con el lleno de los requisitos existentes en la normativa vigente, fundamentada en la información suministrada en el expediente y aportada de forma legal por el representante de la solicitante.
'Una vez que se presenta la solicitud, la Comisión Revisora de Medicamentos y Productos Biológicos evalúa de manera seria, responsable, objetiva y exhaustiva la solicitud, analizando de fondo la posibilidad de recomendar la aplicación de la protección a la información no divulgada', señaló el Estado.
Bajo esta apreciación, agregó que bajo esta apreciación puede concluirse que la compañía Eli Lilly le demostró al Invima que la información no era divulgada, surtidas las verificaciones internas y los análisis de rigor, debido a que no existían indicios o hechos que desvirtuaran lo afirmado bajo la gravedad del juramento por el solicitante, en virtud del principio de buena fe y con la convicción de obrar dentro de la ley, de ahí que se autorizara la protección solicitada.
Luego de presentado el caso, el tribunal de justicia de la Comunidad Andina declaró infundada la acción de incumplimiento interpuesta por Tecnoquímicas en contra de la República de Colombia por el supuesto incumplimiento de las normas.
Antecedentes
Eli Lilly and Company presentó sus argumentos en donde explicó las razones que darían validez a su registro. Entre ellas, la firma dijo que 'los datos de prueba de un medicamento no se pueden generar sin que exista un esfuerzo considerable. Por ello, es razonable que la autoridad sanitaria lo presuma o acredite su existencia mediante declaraciones, las cuales corroboradas al realizar la evaluación farmacológica y revisar la información presentada.
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