martes, 17 de noviembre de 2015

¿Qué es el estándar de medicamentos?

Es el conjunto de las características (atributos) del medicamento que permiten identificarlo tales como: nombre, principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, etc. 

¿Para qué es la Resolución 3166 de 2015?

Para definir e implementar el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia.

La Resolución 3166 establece los parámetros bajo los cuales los titulares de registros sanitarios de medicamentos o los importadores autorizados de los mismos, deben reportar la información de todos sus productos con registro sanitario (vigente o en renovación) ante el Ministerio de Salud, usando la plantilla desarrollada por dicho Ministerio que podrán consultar en el link https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/estandar-datos-medicamentos.aspx 

¿Cómo deben reportar la información de sus medicamentos al Ministerio?

En dos fases. La primera se llama cargue inicial y la segunda cargue periódico. 

Para el cargue inicial hay plazo hasta el 30 de noviembre de 2015 para que los titulares de registros sanitarios de medicamentos, o sus importadores autorizados, envíen al Ministerio la información de los medicamentos asociados a sus registros.

Luego del reporte inicial de información deberán realizar reportes periódicos, a partir del 1 de diciembre de 2015, por cada registro sanitario nuevo que soliciten por primera vez o por cada renovación.

La información que deberán reportar sobre sus productos es la señalada en los anexos de la Resolución, pero en general es información sobre las características del medicamento como por ejemplo: vía de administración, dispositivos asociados al medicamento, presentación comercial, principio activo, concentración, etc.

¿Qué es el IUM?

El Ministerio de Salud y la protección social a cada medicamento le asignará un número y se llamará Identificador Único del Medicamento (IUM).

Una vez el Ministerio asigne el número IUM, los titulares de registro sanitario de medicamentos o sus importadores autorizados deberán usar el IUM asignado al momento de reportar la información de sus productos. Este número no se usará en las etiquetas sino únicamente en el proceso de reporte o cargue de la información.

¿Esta obligación aplica para todo tipo de medicamentos?

No. La resolución 3166 no aplica a homeopáticos ni medicamentos fitoterapéuticos.

¿Y si el titular de los registros sanitarios es una compañía extranjera?

Las compañías extranjeras que no tengan domicilio en Colombia y que sean titulares de registros sanitarios de medicamentos en el país, deben realizar el reporte de su información a través de sus subsidiarias en Colombia o de sus importadores autorizados, manteniendo total control y conocimiento sobre lo que van a reportar.

¿Qué pasa si no cumplen con el cargue inicial de la información?

La Superintendencia de Salud podrá iniciar entonces investigaciones y procesos sancionatorios e imponer multas hasta de 2.500 Smlmv, es decir más de $5.500 millones al cálculo actual, según el artículo 131 de la ley 1438 de 2011.